加强药品质量监管的建议

吴大有

   《药品管理法》是国家对药品研制、生产、经营、使用全过程实施质量和价格监督管理的重要法律。2001年12月1日新修订的《药品管理法》正式实施以来，我市各级政府及市、县药监局注重宣传教育，完善药品准入监管机制和农村药品“两网”建设，突出抓好市场整治，保障药品质量和人民群众用药安全，全市医药事业呈现良好发展态势。但同时，从我们组织的执法检查情况来看，目前仍存在硬件设施建设和药品管理方面的一些问题，应当引起重视，有必要进一步规范和完善相关工作，加强药品质量监管。

我市药品生产、经营和管理的基本现状

    围绕新修订的《药品管理法》，我市各级政府正确履行职能，着力抓好以下八个方面的工作，创造良好的执法环境。

    （一）加强领导。市、县人民政府把药品安全工作列入当地“十一五”规划和年度政府工作目标任务，层层签订《药品安全工作责任书》；成立由各级政府分管领导任组长，药监、卫生、物价、工商、公安等部门分工负责的农村药品“两网”建设领导小组和市医疗机构药品、低值医疗器械集中采购领导小组，负责药品、耗材集中招标采购，并向群众公示药品价格等相关信息，定期召开工作会议，共同研究解决有关问题。

    （二）加强管理。市、县人民政府和食品药品监督管理部门，进一步建立健全各种药品管理机制，逐步规范药品管理工作。一是制定了《钦州市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《钦州市药品和医疗器械不良事件稽查应急工作预案》，强化应急值守和报告制度，健全突发药品安全事故应急响应、处理机制。二是印发了《药品安全信息员工作责任制度》和《药品安全协管员工作责任制度》，规范药品管理人员工作，完善农村等级药品监管网络。三是下发《皇冠体育：做好药品医疗器械不良反应监测工作的通知》，监控医疗器械的管理和使用。四是制作《药品经营管理制度》、《药品医疗器械监督举报公示牌》免费送给市、县、镇和村委会卫生室（个体诊所）、药品零售店等，得到群众的好评。

    （三）加强协作。市、县药监局按照法律有关规定，规范审批程序，公开审批内容，依法依规把好审批关；各级药监、工商、物价、卫生、公安、农牧、地税等部门，多次联合开展麻醉药品、精神药品、疫苗、医用毒性药品等专项检查，打击制售假劣违规药品、违规经营等违法行为。市药监局率先在全区试行药品安全“四无社区”（无药品医疗器械非法制造加工储存的黑窝点、无药品医疗器械非法宣传购销的现象、无药品医疗器械发生问题致人伤残的事件、无医疗机构使用假冒药品医疗器械）建设工作，加强社区用药安全；引导帮助广西邦琪药业有限公司、浦北裕源有限公司、钦州众森药业有限公司、钦州国发药业有限公司等一批实力较好的医药企业做大做强，壮大我市药品市场。

    （四）加强宣传教育。市、县人民政府和药监部门利用新闻媒体等多种形式，开展药品法律法规及安全知识进校园、进社区、进农村等各类宣传活动，发动药品生产企业、医疗机构认真组织学习药品监管法律法规，增强药品从业人员、医务人员和群众的法律意识。

    （五）加强重点环节。市药监局严把“两关”：一是药品生产源头关。注意加强生产管理问题多和大容量、高风险的药品生产企业的监管，除了委派驻厂监督员外，还实行药品生产企业质量授权人制度和管理履职报告制度；严格把好药品购进渠道关，督促经营企业建立药品购进、保管等规章制度，与药品供给企业签订质量保证协议等，从源头上遏制假、伪、劣质药品。二是药品市场准入关。对申办药品零售经营企业，市药监局认真按照标准和条件严格审批，尤其是零售连锁企业，大力促进其向高档次、大规模方向发展。

    （六）加强队伍建设。市、县药监局重视药品执法队伍建设，定期组织执法人员就执法工作中遇到的问题进行研讨，共商解决问题的办法，分批委派执法人员参加上级药监部门举办的培训班学习，邀请有关专家到现场指导业务，听取各涉药企业代表的意见建议，进一步提高药品监管人员的水平。同时积极争取上级部门的资金，增购相关的检验检测设备和车辆，不断改善市、县药监局的执法条件。

    （七）加强药房建设。从检查情况看，大部分药品生产、经营企业和医疗机构都能按《药品管理法》的要求做好药房建设工作。一是药品生产企业依法生产，保证药品质量；二是药品经营企业药库的冷藏或防冻、药品分类等都严格按照法律规定进行；三是市级医疗机构严格实现依法行医、依法治药，防治并重；四是镇级卫生院的药房建设初步走上规范化轨道；五是村级卫生室（个体诊所）的诊室、配药和注射室“三室”建设基本规范化。

    （八）加强企业帮扶。市药监局在做好药品监督工作的同时，做到“监、促、帮”相结合，受到了企业的好评。今年初，一些不法分子套用我市某公司的名称和产品批文号非法生产，假劣药品流入广东药品市场。市药监局获知后，迅速派员随同该公司到广东，与当地药监部门一起处理了这一事件，避免了企业的经济损失，维护了社会声誉。

    检查发现，我市在药品监管方面仍存在一些亟待解决的问题：一是硬件设施和管理有待加强。目前，市、县（灵山、浦北）两级药监局办公场所尚未动工建设，药监机构建设及管理亟待完善和加强。个别村卫生室（个体诊所）和零售药店的经营环境不够卫生，一些村卫生室（个体诊所）“三室”建设还不够规范。二是药房建设不够完善。个别县区、镇级卫生院药房建设仍不符合《药品管理法》的规定，有的药房不设规范的冷藏和防冻库房，有的虽然开设了阴凉库、冰库、冰箱（柜）等，但室内温度有时不达标。三是药品管理有待加强。个别药店药品尚未实行明码标价，个别农村药店使用过期失效药品现象仍有发生，个别镇、村级医疗机构对药品的不良反应不及时报告等。

加强药品质量监管的几点建议

    （一）加大硬件设施建设投入。随着我市开放开发，建设力度的加大和投资环境的改善，国内外大中型企业来钦和外来人口越来越多，加强《药品管理法》执法检查，依法管药、依法行医显得更加重要。为此，必须进一步加快发展我市医药事业。不断规范村卫生室（个体诊所）和零售药店，尤其是村卫生室（个体诊所）的硬件建设，逐步将其建设成为环境温馨、服务优质、技术过关的村卫生室（个体诊所）。尽快动工兴建市和两县药监局办公场所及市药品检验所。有关部门应督促村卫生室（个体诊所）严格按照有关规定实行诊室、配药室和注射室“三室”分开，逐步营造卫生、优质和温馨的就医环境。

    （二）加快药库建设。药库建设对于生产企业、经营企业和医疗机构，对于确保药品的质量和人民群众用药安全有效十分重要。因此，各级政府及药监部门要高度重视药库建设，精心打造我市药品生产、经营和医疗机构的药库品牌工程。努力做到全市既有药品生产和药品经营企业的典型，又有市、县医疗机构和镇、村医疗机构药库（药柜）典型，以点带面，推动全面，加快各级医疗机构和药品生产、经营企业规范化药库（药房）建设，确保药品安全有效，确保广大人民群众的身体健康。要进一步强化钦南区和钦北区镇、村医疗机构和零售药店药房规范化建设。

    （三）加强药品质量监管。药品是用于预防、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能等的特殊物质。因此，必须强化监管责任，不断完善监管机制，加大重点药品的监督抽验和价格监督力度，切实抵制虚高定价，进一步加强药品质量的监管。各级政府要注意帮助解决药监部门推进工作中遇到的问题和困难。有关部门应督促镇、村零售药店实行药品明码标价，增加药品价格的透明度。加强对部分镇、村一级医疗机构和零售药店过期失效药品的清理整顿工作，防止过期失效药品危害广大人民群众的身体健康。加强农村药品监督网建设和各级药品不良反应监测报告工作。

    （作者为市人大教科文卫委员会主任委员）